干眼癥重磅產品“地夸磷索鈉”國內首家轉A獲批后通過GMP符合性檢查

   2022年9月2日，經廣東省藥品監督管理局審查，廣東先強藥業有限公司“原料藥（地夸磷索鈉）、地夸磷索鈉生產線”符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，予以發證，編號：粵20220070。

    2022年4月，我司于2020年登記的地夸磷索鈉原料藥順利“轉A”獲批，是全國首家通過CDE技術審評審批的企業。為確保地夸磷索鈉核心技術優勢，多年來我司不斷對地夸磷索鈉原料藥進行生產工藝技術革新，并按照注冊法規要求完成了相應藥學研究工作，將成本優勢明顯的新工藝于2022年8月進行申報并獲得了CDE受理。

  同年9月，我司“原料藥（地夸磷索鈉）、地夸磷索鈉生產線”順利通過廣東省食品藥品監督管理局的符合性現場核查，符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，獲得證書編號為粵20220070。此舉將增強我司在該品種上的競爭力，也是公司原料藥研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，有利于進一步促進產品的銷售拓展，有利于為關聯客戶提供更具競爭優勢的優質廉價產品。地夸磷索鈉滴眼液是全球獲準上市的首個P2Y2受體激動劑滴眼液，以新作用機制治療干眼?。和ㄟ^促進水和黏蛋白分泌改善干眼病癥狀，使淚膜更接近正常狀態。地夸磷索鈉滴眼液用藥的耐受性好，可用于長期治療干眼病癥狀。Clarivate數據庫顯示，2020年、2021年地夸磷索鈉原料藥的全球銷售數量分別為4.93噸、5.57噸，銷售金額分別為1.35億美元、1.48億美元，市場前景良好。