干眼癥重磅產品“地夸磷索鈉”國內首家轉A獲批后通過GMP符合性檢查
2022年9月2日,經廣東省藥品監督管理局審查,廣東先強藥業有限公司“原料藥(地夸磷索鈉)、地夸磷索鈉生產線”符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,予以發證,編號:粵20220070。
2022年4月,我司于2020年登記的地夸磷索鈉原料藥順利“轉A”獲批,是全國首家通過CDE技術審評審批的企業。為確保地夸磷索鈉核心技術優勢,多年來我司不斷對地夸磷索鈉原料藥進行生產工藝技術革新,并按照注冊法規要求完成了相應藥學研究工作,將成本優勢明顯的新工藝于2022年8月進行申報并獲得了CDE受理。
同年9月,我司“原料藥(地夸磷索鈉)、地夸磷索鈉生產線”順利通過廣東省食品藥品監督管理局的符合性現場核查,符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,獲得證書編號為粵20220070。此舉將增強我司在該品種上的競爭力,也是公司原料藥研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現,有利于進一步促進產品的銷售拓展,有利于為關聯客戶提供更具競爭優勢的優質廉價產品。地夸磷索鈉滴眼液是全球獲準上市的首個P2Y2受體激動劑滴眼液,以新作用機制治療干眼?。和ㄟ^促進水和黏蛋白分泌改善干眼病癥狀,使淚膜更接近正常狀態。地夸磷索鈉滴眼液用藥的耐受性好,可用于長期治療干眼病癥狀。Clarivate數據庫顯示,2020年、2021年地夸磷索鈉原料藥的全球銷售數量分別為4.93噸、5.57噸,銷售金額分別為1.35億美元、1.48億美元,市場前景良好。
熱烈祝賀廣東先強藥業有限公司干眼癥重磅產品“地夸磷索鈉”國內首家轉A獲批后通過GMP符合性檢查!是先強藥業“精研發 強制造”的重大轉化成果!